Um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL, teve a comercialização suspensa pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O medicamento é amplamente utilizado para dores e febre.
A medida, publicada nessa terça-feira, 7, no Diário Oficial da União, atinge o lote de número 24112378, da empresa Hypofarma. O lote é composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL.
De acordo com a Anvisa, a decisão foi tomada após se ter a confirmação de um desvio de qualidade: a presença de material particulado na solução. Isso indica risco de contaminação e pode comprometer a segurança do medicamento.
Essa irregularidade fere normas sanitárias que exigem o controle rigoroso da qualidade e da integridade de produtos injetáveis.
A Anvisa orienta que os pacientes e serviços de saúde não utilizem o lote afetado e que devem entrar em contato com o fabricante para orientações sobre substituição.
Outras suspensões
Na mesma resolução, a agência ainda determinou a suspensão de outros medicamentos manipulados, além de atividades de empresas do setor.
Todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida que foram manipulados pela empresa Mali Produtos para Saúde LTDA foram suspensos.
A agência informou que foram encontradas falhas consideradas graves no processo de manipulação, como problemas no controle de qualidade, ausência de testes essenciais, irregularidades no armazenamento e falta de garantia sobre a procedência das matérias-primas.
Anvisa também determinou a suspensão de todos os produtos manipulados estéreis da Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, localizada em São José dos Campos, em São Paulo. A medida foi tomada após a inspeção apontar “graves irregularidades sanitárias”.
Entre os problemas que foram identificados, foram encontradas falhas na esterilidade dos produtos, uso de métodos inadequados de esterilização, ausência de validações técnicas e inconsistências na rastreabilidade dos lotes.
A Anvisa reforçou que pacientes que compraram algum destes produtos não devem utilizá-los.
